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      主要業務
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      華法美檢測中心
              四川大學華西藥學院-華法美藥物質量研究中心, 始建于1995年,原名華法美華西檢測中心, 2020年升級改造后更名為四川大學華西藥學院-華法美藥物質量研究中心, 藥物質量研究中心為法國Safic Alcan四川華法美實業有限責任公司和四川大學華西藥學院合作共建的產、學、研合作機構, 中心依托四川大學華西藥學院強大的技術力量、四川大學齊全的大型精密儀器以及多學科配合的優勢, 在具有豐富藥物分析及新藥質量研究經驗的藥學教授帶領下,利用中心配備的先進儀器, 為醫藥產品及中間體的出口嚴格把關,為工廠和客戶的國際國內注冊申報做出了巨大貢獻, 為四川大學華西藥學院培養具有實際產業經驗的專業學位研究生、 培養與國際接軌的藥物分析和藥物質量研究高端人才及提升師資隊伍素質等方面提供了實訓基地。


      專家介紹
      晁若冰 教授 (博士生導師):藥物質量研究中心負責人,長期從事藥物質量評價和控制方法研究工作,負責完成了多項一類新藥及其他類別新藥的質量研究工作, 以及藥物中未知雜質鑒定和控制方法建立的研究工作, 在藥物質量控制、藥物分析方法建立和應用方面具有豐富的經驗。 曾擔任國家執業藥師認證專家,成都藥學會理事長等職,并獲得了國務院政府特殊津貼。
         


      服務項目

      國際醫藥CEP/DMF注冊申報質量研究

      •   有機雜質研究
      •   遺傳毒性雜質研究
      •   元素雜質研究
      •   殘留溶劑研究
      •   核酸殘留研究
      •   蛋白質殘留研究
      •   其他發酵殘留研究
      •   未知雜質鑒定、制備及檢測方法研究

      國內新藥申報質量研究

      •   有害雜質研究
      •   未知雜質鑒定、定性定量分析方法研究
      •   溶劑殘留研究
      •   根據藥物的結構和工藝信息,設計和建立新藥質量標準
      •   質量標準中單個項目的分析方法建立和驗證
      •   雜質專門制備、鑒別
      •   樣品檢測和穩定性試驗

      藥品檢驗:根據藥典質量標準或客戶標準對藥品進行檢驗

      •   鑒別:用化學方法、紫外分光光度法、紅外光譜法、色譜法等對藥物進行鑒別
      •   檢查:檢查藥物中的雜質,如氯化物、硫酸鹽、鐵鹽、銨鹽、重金屬、砷鹽; 檢查殘留有機溶劑;檢查有關物質(用高效液相色譜法、薄層色譜法、紫外分光光度法等進行檢查)
      •   含量測定:用容量法、紫外分光光度法、高效液相色譜法、氣相色譜法等測定藥物的含量。


      成功案例
      •   灰黃霉素有機雜質研究
      •   阿莫西林有機雜質研究
      •   氨芐西林有機雜質研究
      •   諾氟沙星中有害雜質檢查方法研究
      •   泰樂菌素組胺殘留研究
      •   伊維菌素有機雜質研究
      •   鹽酸雷尼替丁有機雜質、殘留溶劑及有害雜質研究
      •   硫酸鏈霉素有機雜質研究
      •   硫酸雙氫鏈霉素有機雜質研究
      •   羧甲司坦未知雜質鑒定、制備及檢測方法研究



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